หมายเหตุ – เนื้อหาเอกสาร เรื่อง การจัดหาชุดตรวจและน้ำยาที่เกี่ยวข้องกับการวินิจฉัยการติดเชื้อ SARS CoV-2 (เชื้อก่อโรค COVID-19) แบบตรวจหาแอนติเจนด้วยตนเอง (COVID-19 Antigen self-test kits) ที่ลงนามโดย นพ.เกรียงศักดิ์ วัชรนุกูลเกียรติ ในฐานะประธานคณะทำงานกำหนดอัตราค่าใช้จ่ายเพื่อบริการสาธารณสุขในระบบหลักประกันสุขภาพแห่งชาติ นำเสนอต่อเลขาธิการ สปสช. เมื่อวันที่ 29 กรกฎาคม
1.ความเดิม
1.1 วันที่ 4 พฤษภาคม 2564 คณะทำงานกำหนดอัตราค่าใช้จ่ายเพื่อบริการสาธารณสุข ภายใต้คณะอนุกรรมการกำหนดหลักเกณฑ์การดำเนินงานและบริหารจัดการกองทุนได้เชิญบริษัทผู้ผลิต/นำเข้าชุดตรวจสําหรับ COVID-19 ประเภท Rapid Test แบบตรวจหา Antigen จำนวน 10 บริษัท มาเพื่อต่อรองราคา พบว่ามีความหลากหลายทั้งราคารวมถึงคุณภาพของชุดตรวจ ทั้งนี้ มีข้อแนะนำจากผู้แทนกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ ให้พิจารณาความสำคัญกับคุณภาพของชุดตรวจที่ผ่านการรับรองจาก อย. และรับรองโดยองค์การอนามัยโลก (WHO)
1.2 วันที่ 22 มิถุนายน 2564 คณะอนุกรรมการจัดทำแผนการจัดซื้อยา เวชภัณฑ์และอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่จำเป็นตามโครงการพิเศษ มีมติเห็นชอบให้มีคณะทำงานต่อรองราคายาร่วมกัน ระหว่างคณะทำงานกำหนดอัตราค่าใช้จ่ายเพื่อบริการสาธารณสุข ร่วมกับผู้แทนคณะอนุกรรมการจัดทำแผนการจัดหายา ผู้แทนเครือข่ายหน่วยบริการ รพ.ราชวิถี และให้คณะทำงานดังกล่าวมีหน้าที่ต่อรองราคายากับองค์การเภสัชกรรม (อภ.) หรือร่วมกับ อภ. ต่อรองราคายากับผู้แทนจำหน่ายที่นอกเหนือจาก อภ.ผลิต
1.3 วันที่ 9 กรกฎาคม 2564 คณะทำงานกำหนดอัตราค่าใช้จ่ายเพื่อบริการสาธารณสุขได้เชิญเฉพาะบริษัทที่ผ่านการรับรองคุณภาพตามมาตรฐานของ WHO จำนวน 2 บริษัท ได้แก่ บริษัท Abbott และบริษัทเอ็มพี กรุ๊ป (ประเทศไทย) จํากัด มาเพื่อต่อรองราคา รวมถึงสอบถามความพร้อมในการส่งชุดตรวจโดยเร่งด่วนเพื่อทันกับการใช้งานในการตรวจคัดกรองเชิงรุกในประเทศ ผลจากการเจรจาพบว่าบริษัทเอ็มพี กรุ๊ป ซึ่งมีชุดตรวจชนิด Standard Q เสนอราคาต่ำที่สุดโดยราคาชุดตรวจอยู่ที่ 120 บาท รวมค่าขนส่ง จากบริษัทถึงหน่วยบริการ และมีปริมาณสินค้าพร้อมส่งได้ครบถ้วนตามจำนวนที่ต้องการไม่เกิน 10 ล้านชิ้น ภายในไม่เกิน 2 สัปดาห์
1.4 วันที่ 14 กรกฎาคม 2564 คณะอนุกรรมการจัดทำแผนการจัดซื้อยา เวชภัณฑ์และอุปกรณ์ ทางการแพทย์ที่จำเป็นตามโครงการพิเศษ ซึ่งเป็นคณะอนุกรรมการภายใต้คณะกรรมการหลักประกันสุขภาพแห่งชาติ ได้มีมติมอบเครือข่ายหน่วยบริการ รพ.ราชวิถี ดำเนินการจัดหาและกระจายให้กับหน่วยบริการให้แล้วเสร็จตามเวลา เพื่อให้ทันต่อสถานการณ์การระบาดโควิด-19 ที่เปลี่ยนแปลงอย่างรวดเร็ว โดยให้ สปสช.ประสานงานกับหน่วยงานที่เกี่ยวข้อง กำหนดแผนการจัดหา แผนการกระจาย รวมทั้งให้ประสาน สตง. กฤษฎีกา เพื่อให้เกิดความรับรู้ ในการเตรียมการจัดซื้อให้เป็นไป ตาม ว.115 และระเบียบพัสดุที่อำนวยความสะดวกในสถานการณ์ฉุกเฉิน เพื่อให้ดำเนินการจัดหาได้เร็วที่สุด
1.5 วันที่ 15 กรกฎาคม 2564 คณะอนุกรรมการกำหนดหลักเกณฑ์การดำเนินงานและบริหารจัดการกองทุนมีมติเห็นชอบกรอบวงเงิน ไม่เกิน 800 ล้านบาท และจำนวนเป้าหมายการจัดซื้อชุดตรวจ Antigen test kits: ATK จำนวนไม่เกิน 10 ล้านชุด และมอบ สปสช.ทบทวนยอดเป้าหมายและวงเงินให้เหมาะสมกับสถานการณ์การระบาด และเสนอต่อคณะกรรมการหลักประกันสุขภาพแห่งชาติพิจารณากำหนดให้เป็นรายการเพิ่มเติมในแผนการจัดหาตามโครงการพิเศษ
1.6 วันที่ 19 กรกฎาคม 2564 คณะกรรมการหลักประกันสุขภาพแห่งชาติมีมติเห็นชอบเพิ่มชุดตรวจทางห้องปฏิบัติการเพื่อค้นหาผู้ติดเชื้อ COVID-19 ด้วย Antigen Test Kit (ATK) วงเงินเบื้องต้น 1,014 ล้านบาท ในแผนการจัดหาภายใต้โครงการยา เวชภัณฑ์ และอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่จำเป็นตามโครงการพิเศษ ปี 2564 และจ่ายให้แก่เครือข่ายหน่วยบริการด้านยาและเวชภัณฑ์ (เครือข่าย รพ.ราชวิถี) ดำเนินการจัดหาเพื่อสนับสนุนชุดตรวจให้แก่หน่วยบริการในเครือข่ายและประชาชนต่อไป
1.7 วันที่ 21 กรกฎาคม 2564 สปสช.ได้เชิญผู้แทน สตง. กฤษฎีกา กรมบัญชีกลาง รพ.ราชวิถี อภ. มีข้อสรุปประเด็นการจัดหาชุดตรวจสามารถดำเนินการตามหนังสือ ว.115 ได้และสามารถดำเนินการได้โดยไม่ต้องมี TOR แล้วรายงานความจำเป็นเฉพาะต่อผู้บริหารได้เลย แต่อย่างไรก็ตาม การมีคุณลักษณะไว้บางส่วนให้เห็นบ้างแม้จะไม่ได้เป็นแบบสมบูรณ์ได้ทั้งหมดเหมือนในภาวะปกติ ก็จะเป็นอีกสิ่งหนึ่งที่แสดงให้เห็นความโปร่งใส
1.8 วันที่ 22 กรกฎาคม 2564 สปสช. ได้มีหนังสือด่วนที่สุด ที่ สปสช.9.69/14620 ไปยัง รพ.ราชวิถี สำเนาเรียน อภ. แจ้งแผนความต้องการยา เวชภัณฑ์ และอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่จำเป็นตามโครงการพิเศษ (เพิ่มเติม) ปีงบประมาณ 2564 กรณีชุดตรวจและน้ำยาที่เกี่ยวข้องกับการวินิจฉัยการติดเชื้อ SARS CoV-2 (เชื้อก่อโรค COVID-19) แบบตรวจหาแอนติเจนด้วยตนเอง (COVID-19 Antigen self-test kit หรือชุดตรวจ ATK) จำนวนเบื้องต้น 8.5 ล้านชุด ภายใต้วงเงิน 1,014 ล้านบาท เป็นกรณีเร่งด่วน เพื่อทันต่อความต้องการวินิจฉัยคัดกรองการติดเชื้อ COVID-19 ภายในวันที่ 3 สิงหาคม 2564
1.9 วันที่ 27 กรกฎาคม 2564 ทาง อภ.ได้กำหนดให้เป็นวันเปิดซองข้อเสนอเพื่อคัดเลือกบริษัทผู้จำหน่ายชุดตรวจ Covid-19 Antigen Test Self-Test Kits ซึ่งมีผู้แทนคณะทำงานกำหนดอัตราค่าใช้จ่ายเพื่อบริการสาธารณสุข เข้าสังเกตการณ์ในนามของ สปสช. โดยได้ตั้งข้อสังเกตในที่ประชุม ดังนี้ รายละเอียดของ TOR ขอบเขตการจัดหาชุดตรวจ ไม่สอดคล้องกับสถานการณ์การแพร่ระบาด โดยเงื่อนไขกำหนดการส่งมอบภายในวันที่ 3 สิงหาคม 2564 เพียง 300,000 ชุด และครบจำนวน 8,500,000 ชุด ในวันที่ 31 สิงหาคม 2564 รวมทั้งเงื่อนไขการจัดส่งชุดตรวจ มีการกำหนดให้จัดส่งไปยังองค์การเภสัชกรรมเพื่อกระจายต่อไปยังหน่วยบริการ ซึ่งอาจส่งผลทำให้เกิดความล่าช้า อาจไม่เป็นไปตามมติการประชุมคณะกรรมการหลักประกันสุขภาพแห่งชาติ วาระพิเศษ ครั้งที่ 8/2564 วันที่ 19 กรกฎาคม 2564 และตามหนังสือของ สปสช.ที่แจ้งความต้องการไปยัง รพ.ราชวิถี
นอกจากนี้ รายละเอียด TOR ที่ อภ.ดำเนินการเปิดซองนั้น ยังไม่รวมค่าขนส่งจากบริษัทถึงหน่วยบริการ ซึ่งไม่สอดคล้องกับข้อสรุปจากคณะทำงานกำหนดอัตราค่าใช้จ่ายเพื่อบริการสาธารณสุข เมื่อวันที่ 9 กรกฎาคม 2564 ทั้งในเรื่องราคาที่ไม่รวมค่าขนส่ง และข้อกำหนดด้านคุณภาพของชุดตรวจที่ต้องผ่านการรับรองจาก WHO รวมถึงความพร้อมของการจัดส่งสินค้าที่ต้องส่งให้ครบตามจำนวนภายใน 2 สัปดาห์ หลังจากที่มีคำสั่งซื้อ อภ.จึงยกเลิกการคัดเลือกผู้จำหน่ายในวันดังกล่าว
1.10 วันที่ 28 กรกฎาคม 2564 คณะทำงานกำหนดอัตราค่าใช้จ่ายเพื่อบริการสาธารณสุข ได้มีการประชุมและมีข้อสรุปเสนอความเห็นต่อเลขาธิการ สปสช.ให้แจ้ง รพ.ราชวิถี ในฐานะเครือข่ายหน่วยบริการด้านยาและเวชภัณฑ์ และ อภ.ให้พิจารณาจัดหาชุดตรวจ ATK ด้วยวิธีเฉพาะเจาะจง โดยอ้างอิงหนังสือกรมบัญชีกลาง ด่วนที่สุด ที่ กค (กวจ) 0405.2/ว 115 ลงวันที่ 27 มีนาคม พ.ศ.2563 และหนังสือกรมบัญชีกลาง ด่วนที่สุด ที่ กค 0433.2/ว 120 ลงวันที่ 31 มีนาคม 2563 ซึ่งดำเนินการตามพระราชบัญญัติการจัดซื้อจัดจ้างและการบริหารพัสดุภาครัฐ พ.ศ.2560 หมวด 6 มาตรา 56 (2)(ง) และตามรายงานการประชุมหารือแนวทางการจัดหา ATK สำหรับประชาชน โดยเครือข่ายหน่วยบริการ รพ.ราชวิถี เมื่อวันที่ 21 กรกฎาคม 2564 เพื่อที่จะดำเนินการได้เร็วที่สุดและถูกต้องตามระเบียบที่เกี่ยวข้อง ซึ่งเป็นไปตามมติของคณะอนุกรรมการจัดทำแผนการจัดซื้อยา เนื่องจากเป็นนโยบายเร่งด่วน ซึ่งมีการแพร่ระบาดรุนแรงในพื้นที่กรุงเทพมหานครและปริมณฑล ประชาชนจะได้เข้าถึงบริการตรวจคัดกรองได้รวดเร็ว นำไปสู่การเข้าถึงบริการรักษา และป้องกันการแพร่กระจายเชื้อ COVID-19 ในวงกว้าง และเสนอข้อกำหนดขอบเขตการจัดหาชุดตรวจ Covid-19 Antigen Test Self-Test Kits เพื่อให้เครือข่าย รพ.ราชวิถี ดำเนินการจัดหา ดังนี้
1.10.1 ด้านคุณภาพของชุดตรวจ โดยต้องผ่านการรับรองมาตรฐานจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) และได้รับการรับรองมาตรฐานจาก WHO ซึ่งชุดตรวจต้องมีการใช้กันอย่างแพร่หลายในระดับประเทศและระดับสากล เป็นต้น
1.10.2 กำหนดอัตราจัดหาชุดตรวจ ไม่เกินอัตรา 120 บาทต่อชุด โดยรวมค่าขนส่งชุดตรวจไปยังหน่วยบริการในพื้นที่แล้ว และรวมถึงค่าบริหารจัดการที่อาจเกิดขึ้นของ อภ.แล้ว
1.10.3 การกำหนดระยะเวลาส่งมอบชุดตรวจ ให้ครบ 8.5 ล้านชุด โดยเร็วที่สุด (ภายใน 2 สัปดาห์) เพื่อให้ทันต่อสถานการณ์แพร่ระบาดโรค COVID-19
1.12 วันที่ 29 กรกฎาคม 2564 สปสช.ได้รายงานความคืบหน้าการจัดซื้อชุดตรวจ ATK ต่อคณะอนุกรรมการกำหนดหลักเกณฑ์การดำเนินงานและบริหารจัดการกองทุน โดยอนุกรรมการมีมติรับทราบความคืบหน้า และมอบ ให้ สปสช.พิจารณาวิธีการจัดหาที่จะทำให้สามารถได้ชุดตรวจ ATK โดยเร็ว โดยพิจารณาร่วมกับเครือข่ายหน่วยบริการด้านยาและเวชภัณฑ์ รพ.ราชวิถี และ อภ.ทั้งนี้ ให้นำข้อสังเกตของจากอนุกรรมการ รวมทั้งมติจากการประชุมร่วมกับหน่วยงานอื่นไปพิจารณาด้วย
2.ข้อพิจารณา
ในการนี้ คณะทำงานกำหนดอัตราค่าใช้จ่ายเพื่อบริการสาธารณสุขในระบบหลักประกันสุขภาพแห่งชาติ จึงขอเสนอต่อเลขาธิการ สปสช.เพื่อพิจารณาดำเนินการแจ้งให้ รพ.ราชวิถี และ อภ.ดำเนินการจัดซื้อ จัดหา ชุดตรวจและน้ำยาที่เกี่ยวข้องกับการวินิจฉัยการติดเชื้อ SARS CoV-2 (เชื้อก่อโรค COVID-19) แบบตรวจหาแอนติเจนด้วยตนเอง (COVID-19 Antigen self-test kit) แบบเฉพาะเจาะจง โดยอ้างอิงหนังสือกรมบัญชีกลาง ด่วนที่สุด ที่ กค (กวจ) 0405.2/ ว115 ลงวันที่ 27 มีนาคม พ.ศ.2563 และหนังสือกรมบัญชีกลาง ด่วนที่สุด ที่ กค 0433.2/ว 120 ลงวันที่ 31 มีนาคม 2563 ซึ่งดำเนินการตามพระราชบัญญัติการจัดซื้อจัดจ้างและการบริหารจัดการภาครัฐ พ.ศ.2560 หมวด 6 มาตรา 56 (2)(ง) และตามรายงานการประชุมหารือแนวทางการจัดหา ATK สำหรับประชาชน โดยเครือข่ายหน่วยบริการ รพ.ราชวิถี เมื่อวันที่ 21 กรกฎาคม 2564 เพื่อที่จะดำเนินการได้เร็วที่สุดและถูกต้องตามระเบียบที่เกี่ยวข้อง ซึ่งเป็นไปตามมติของอนุกรรมการจัดหายา เนื่องจากเป็นนโยบายเร่งด่วน ซึ่งมีการแพร่ระบาดรุนแรงในพื้นที่ กรุงเทพฯ และปริมณฑล ประชาชนจะได้เข้าถึงบริการตรวจคัดกรองได้รวดเร็ว และสอดคล้องกับตามข้อกำหนดขอบเขตการจัดหาชุดตรวจ Covid-19 Antigen Test Self-Test Kits ตามที่กำหนด
ข้อเสนอ
จึงเรียนมาเพื่อโปรดพิจารณา หากเห็นชอบขอได้โปรดลงนามหนังสือแจ้ง รพ.ราชวิถี ดำเนินการจัดหาชุดตรวจและน้ำยาที่เกี่ยวข้องกับการวินิจฉัยการติดเชื้อ SARS CoV-2 (เชื้อก่อโรค COVID-19) แบบตรวจหาแอนติเจนด้วยตนเอง (COVID-19 Antigen self-test kit) ตามข้อเสนอต่อไป
