ภก.รศ.ดร.สินธุ์ชัย แก้วกิติชัย จากโอสถพระนารายณ์ ถึงวิวาทะยามะเร็ง และอนาคตอุตสาหกรรมยาอาเซียน

ปฏิเสธไม่ได้ว่าในห้วงเวลานี้ เป็นยุคที่ผู้คนตื่นตัวอย่างยิ่งในเรื่องสุขภาพ ไม่ว่าจะเป็นอาหาร และการออกกำลังกาย ไปจนถึงกระแสการวิ่งช่วยเหลือโรงพยาบาล ในขณะเดียวกัน ก็ยังมีทางเลือกใหม่ๆ ในการใช้ยาซึ่งมีพัฒนาการรุดหน้าไปทุกวินาที

นอกจากนี้ ตำรับยาไทยก็ยังอยู่ในกระแสอย่างไม่เคยห่างหาย โดยเฉพาะล่าสุด ยังเกิดวิวาทะโลกออนไลน์ในประเด็นยามะเร็งของ “หมอแสง” ที่ถกเถียงกันอย่างร้อนแรงในหลากหลายแง่มุม

เขยิบออกไปดูสถานการณ์ยาแผนปัจจุบันในอาเซียน ในเอเชีย และในโลกทั้งใบ ล่าสุดเมื่อปลายเดือนมีนาคมที่ผ่านมา มีการจัดงานประชุมด้าน “ส่วนผสมยา” สำหรับเภสัชอุตสาหกรรมในเอเชียตะวันออกเฉียงใต้ที่กรุงจาการ์ตา อินโดนีเซีย หรือ CPhI South East Asia 2018 เพื่อรองรับการเติบโตของอุตสาหกรรมยาในภูมิภาค พร้อมทั้งประกาศถึงการเตรียมจัดงานดังกล่าวที่ประเทศไทยเป็นครั้งแรกใน พ.ศ.2562 โดยมีหลายหน่วยงานออกโรงหนุน

หนึ่งในนั้นคือ เภสัชกรรมสมาคมแห่งประเทศไทย ในพระบรมราชูปถัมภ์ ซึ่งมี ภก.รศ.ดร.สินธุ์ชัย แก้วกิติชัย นั่งเก้าอี้นายกสมาคม

ด้วยประสบการณ์ทั้งชีวิตของบุคคลท่านนี้ มีมุมมองอย่างไรต่อสถานการณ์ข้างต้น และงานที่ว่านี้จะส่งผลต่อคนไทยโดยภาพรวมอย่างไรบ้าง ช่างเป็นเรื่องน่าติดตามกันยาวๆ

จุดเริ่มต้นของยาแผนปัจจุบันในไทย มีตั้งแต่ยุคไหน?

ต้องเล่าย้อนไปว่าก่อนหน้านี้เป็นพันๆ ปีมา เราถ่ายทอดเรื่องของยาภายในครอบครัวจากรุ่นสู่รุ่น พอสมัยสมเด็จพระนารายณ์มหาราชเราเริ่มเอายาฝรั่งเข้ามา เรียกว่า “ตำราโอสถพระนารายณ์” แล้วหายไป ไม่ได้มีการพัฒนาต่อ ถือเป็นยาทันสมัยในยุคนั้น เป็นเทคโนโลยียุโรป กระทั่ง พ.ศ.2456 คือสมัยรัชกาลที่ 6 สมเด็จพระเจ้าน้องยาเธอ กรมหลวงพิษณุโลกประชานาถ ดำริให้ผลิตยาสำหรับใช้ในกองทัพบก หลังจากนั้นจึงเผยแพร่ให้ใช้สำหรับประชาชนทั่วไปด้วย นี่คือจุดเริ่มต้น ต่อมาใน พ.ศ.2480 เราถึงเริ่มมีอุตสาหกรรมยา ซึ่งก็พัฒนาให้เข้มแข็งขึ้นเรื่อยๆ

สถานการณ์การผลิตยาแผนปัจจุบันตอนนี้เป็นอย่างไรบ้าง มีอุปสรรคหรือจุดอ่อนอะไรบ้าง?

พูดตรงๆ ว่าบ้านเราเป็นการพัฒนายาแบบ “ปลายน้ำ” คือเราสั่งวัตถุดิบมาผลิตเป็นยาโดยไม่ได้ตั้งต้นจากเรื่องวัตถุดิบ ถ้าเกิดสงครามขึ้นมาเมื่อไหร่ เราไม่มีวัตถุดิบ เราก็แย่ นี่คือจุดอ่อน ในขณะที่อินเดีย จีน และอีกหลายประเทศในยุโรปเขาทำแบบต้นน้ำ แต่อย่างไรก็ดี แม้เราจะอยู่ตรงช่วงปลายน้ำ แต่ก็ไม่ได้ตกกระแส เราคิดค้นยาใหม่ๆ ขึ้นมาเหมือนกัน รวมไปจนถึงการเริ่มลงทุนมากขึ้นในด้าน “เภสัชชีวภาพ” หรือ “เภสัชชีววัตถุ” คือ ผลิตภัณฑ์จำพวกวัคซีน เซรั่ม ยาจากฮอร์โมน อะไรต่างๆ เหล่านี้ ความเข้มแข็งในเชิงการผลิตของเราก็ถือว่าใหญ่ จึงเริ่มส่งออกไปที่แอฟริกาและอีกหลายประเทศ ประเทศเพื่อนบ้านก็เชื่อมั่นยาที่ผลิตในไทยมาก เพราะได้คุณภาพ และกฎหมายเฮี้ยบมาก แต่ในขณะเดียวกันก็เป็นปัญหา เพราะเป็นกฎหมายยาที่ค่อนข้างล้าสมัย เพราะไม่ได้แยกว่า ยาส่งออกเป็นแบบหนึ่ง หรือยาใช้ในประเทศเป็นแบบหนึ่ง เราทำเหมือนกันหมด ซึ่งในหลายประเทศไม่ใช่อย่างนั้น ยาส่งออกคือยาส่งออก ไม่ใช่มาตรฐานต่ำนะครับ แต่กฎเกณฑ์ต่างๆ จะยืดหยุ่นมากขึ้น ของบ้านเรานี่เท่ากันหมด

ถ้าอย่างนั้นแนวทางการพัฒนาหรือแก้ไขกฎหมายควรเป็นไปในแนวทางไหน?

ก็จำเป็นต้องแยกให้ออกว่ายาส่งออกคือยาส่งออก แต่ทั้งหมดต้องได้คุณภาพตามสากลเหมือนกัน อันนี้ไม่ค่อยมีปัญหาเพราะ อย.บังคับใช้ด้วยมาตรฐานยาว่าต้องผลิตตามมาตรฐานสากล ก็ไม่ต้องห่วงเรื่องคุณภาพ ต่างประเทศเขาเชื่อถืออยู่แล้ว เพราะบ้านเราขึ้นชื่อเรื่องเฮี้ยบมาก เข้มงวดสุดสุด (หัวเราะ)

ข้อจำกัดอื่นนอกเหนือจากกฎหมาย มีอีกไหม?

ไม่ลงทุน ทั้งรัฐบาลและบีโอไอ (สำนักงานคณะกรรมการส่งเสริมการลงทุน) ไม่สนับสนุนเลย ก่อนหน้านี้มีคนเสนอขอบีโอไอผลิตวัตถุดิบในการผลิตยา แต่บีโอไอไม่ให้การสนับสนุน ก็ไม่เข้าใจเหมือนกันว่าทำไม

แหล่งวัตถุดิบหลักที่ไทยสั่งซื้อมาผลิตยาแผนปัจจุบันมีที่ไหนบ้าง?

ตอนนี้เราสั่งจากอินเดียกับจีนซึ่งเป็นตลาดใหญ่ ก่อนหน้านั้นเราสั่งจากยุโรป แล้วตอนหลังมีปัญหาเรื่องสิทธิบัตร ต้องพูดตรงๆ ว่า เอ็นจีโอบ้านเราไม่ได้มองดูให้รอบ เขาพยายามจะจับเอาราคายา ซึ่งเป็นไปไม่ได้ เวลาเราสอนเด็ก เราสอนให้เขาเคารพกติกา เคารพภูมิปัญญา แต่พอถึงเวลาจบออกไป ไม่เป็นอย่างนั้น เลยเป็นปัญหา เป็นเหตุให้ต่างประเทศหลายแห่งไม่ยอมขายวัตถุดิบให้เรา

คือเราละเมิดไปสิทธิบัตร?

ครับ เราละเมิดไปหลายครั้งแล้ว เรื่องซีแอลไงฮะ (Compulsory Licensing) เรื่องนี้มันพูดยากเหมือนกัน ที่เราทำซีแอลขึ้นมาโดยอ้างว่าเพื่อการเข้าถึงยาที่ดีของประชาชนในบ้านเรา แต่มันก็เป็นปัญหาอีกนั่นแหละ เพราะด้านหนึ่งคือเรื่องสิทธิบัตร อีกด้านหนึ่งคือการเข้าถึงยาโดยเสมอภาค อย่างตอนนี้ยาหลายอย่างที่เรียกว่าเภสัชชีววัตถุ เขาขายเป็นมิลลิกรัมหรือกรัม ราคาเป็นแสนเป็นล้านบาท เฉพาะวัตถุดิบนะ คนจนไม่มีสิทธิใช้ รัฐบาลก็หันไปใช้ซีแอล ผลิตภายใต้เงื่อนไขเพื่อช่วยชีวิตคน แต่ถ้ามองอีกฝั่งหนึ่งเขาบอกว่ามันไม่แฟร์

ความเข้าใจของคนไทยคือบ้านเราสมุนไพรเยอะ แต่เราต้องสั่งซื้อวัตถุดิบทำยาแผนปัจจุบัน

ก็โชคดีที่ตอนนี้มีการพูดเรื่องสมุนไพรขึ้นมา ก็ดีขึ้นในประเด็นนี้ ถ้าไม่ใช่ในหลวง ร.9 ทรงให้การสนับสนุน ไม่เกิดหรอก คงยังสะเปะสะปะอยู่ กรณีตำรับยาไทย มีเยอะมาก ทั้งตำราฉบับหลวง ตำรับเชลยศักดิ์ คือ ของคนมีเงิน และของชาวบ้าน ผมมองว่ากระทรวงสาธารณสุขค่อนข้างหลงทางไปนิดหนึ่ง ตำรายาไทย เป็นตำรับรวม จะมียาที่เรียกว่า ยากระษัย มีตัวยารอง ตัวยาหลัก ผสมรวมกันแล้วถึงจะได้ตัวยาที่มีฤทธิ์ แต่กระทรวงสาธารณสุขพยายามโปรโมตเป็นยาเดี่ยว เช่น ขมิ้น 1 ตัว ไพล 1 ตัว อะไรอย่างนี้ ก็มีอยู่ไม่กี่ตัว คือ ไปคิดแบบแบบฝรั่ง สมุนไพรบางตัวใช้ได้ดี แต่ความเป็นพิษสูง เพราะฉะนั้นต้องผสมกัน เพื่อให้คลายความเป็นพิษลง

ราคายาที่แพงๆ ขึ้นอยู่กับวัตถุดิบเป็นหลัก หรือมีปัจจัยอื่นประกอบด้วย?

ยาไมได้แพงจากวัตถุดิบอย่างเดียว แต่บวกขั้นตอนการพัฒนาซึ่งใช้เวลานาน สุดท้ายบวกค่าการตลาด (หัวเราะ) การพัฒนายา ไม่ใช่ง่าย เริ่มต้น คือหาสารสำคัญแล้วสกัด ต้องนำมาทำให้บริสุทธิ์ และต้องทดลองกับแต่ละระบบ เฉพาะการทดลองใช้เวลาประมาณ 10-15 ปี โดยทดลองกับสัตว์ก่อน ถ้าไม่มีปัญหาจึงจะทดลองกับคน เริ่มจากคนที่สุขภาพดี ไม่เอาคนป่วย โดยใช้จำนวนน้อยๆ เมื่อคนสุขภาพดีใช้แล้วปลอดภัย ได้ผลดี จึงใช้กับคนป่วย โดยใช้กับจำนวนน้อย เมื่อไม่มีปัญหา จึงใช้กับคนป่วยจำนวนเยอะขึ้น ตามหลักสถิติให้จำนวนน่าเชื่อถือ ซึ่งตรงนี้ใช้เวลาค่อนข้างนาน คิดดูว่า ผ่านขั้นตอน 15 ปี กว่าจะได้ยา 1 ตัวออกสู่ตลาด หลายคนไม่เข้าใจ ว่าทำไมยาถึงแพง สารต่างๆ เราค้นพบทุกวัน วันละหลายตัว แต่มาใช้เป็นยาจริงได้ไม่กี่ตัว เพราะต้องผ่านขั้นตอนตรงนี้ ขนาดบางตัวตอนทดลอง ไม่เป็นไร แต่ไปพบทีหลังว่าทำให้ทารกเกิดออกมาแขนขาด้วน เยอรมนีเลยสั่งถอน แล้วต่อมาเจออีกว่าจะส่งผลอย่างนี้เฉพาะช่วงแรกๆ ของการตั้งครรภ์ คือมันกลับไปกลับมาได้

ยาไทยไม่ต้องผ่านขั้นตอนแบบนี้ เพราะผลข้างเคียงน้อยกว่า?

ตามกฎหมายบอกแค่ว่ายาไทยเป็นการบอกเล่าต่อๆ กันมา แค่ปรากฏในตำรายาถือว่าโอเคแล้ว โดยใช้หลักว่าถ้ามีการใช้ต่อกันมาระยะเวลาหนึ่ง ก็ใช้ได้ แต่ผมมองว่า เพื่อให้เชื่อถือได้ต้องใช้มาตรฐานเหมือนกัน คือมาตรฐานสากลในการประกันคุณภาพ

“…ความเห็นที่ต่างกันไม่ได้มีเฉพาะยา แค่กินไข่ดีหรือไม่ดี ยังทะเลาะกันเลย
ฝรั่งก็เหมือนกัน มันไม่มีบทสรุป สิ่งที่น่าห่วงจริงๆ คือพวกสร้างภาพ
แต่อย่าให้เอ่ยชื่อเลย (หัวเราะ) เคสแบบนี้ต้องตามผลหลังรับยา
ไม่งั้นมีแต่คนบอกเล่าว่าอย่างนั้นอย่างนี้…”

มองปรากฏการณ์ยาสมุนไพรรักษามะเร็งของ “หมอแสง” อย่างไรบ้าง?

ถ้าเป็นตำรับของจริง ก็พอเชื่อถือได้อยู่ เพราะเราก็ใช้กันมานาน หมายถึงตำรายาโบราณนะครับ แต่ของหมอแสง ท่านคิดขึ้นมาเอง ตรงนี้ต้องใช้คำว่า ลางเนื้อชอบลางยา บางคนแจ๊กพ็อต ก็ดีขึ้น ซึ่งมีจำนวนน้อย ถ้าถามเบื้องลึกข้างในว่าทำไมกรมแพทย์ทางเลือกถึงได้กลับไปกลับมา มองว่าตอนแรกอาจคิดว่า เป็นกระแสสังคมที่ประชาชนมีความหวัง แต่เมื่อติดตามเคสจะพบว่า ยังใช้ไม่ได้ เขาก็ต้องปกป้องประชาชน กรณีแบบนี้ มีตัวอย่างในต่างประเทศ เช่น ถ้าจะเอาอย่างอเมริกาคือ อย.ของที่นั่น เขาจะปล่อยไปก่อน จะขายก็ขายไป ไม่ห้าม เพราะเป็นทางเลือก ดีกว่าไม่มี แต่หลังจากนั้นจะตามจิก ถ้ายาเกิดมีโทษขึ้นมา จะสั่งถอน นี่คือระบบของอเมริกา

สถานการณ์มวลชนตอนนี้น่าเป็นห่วงไหม อย่างกรณีแพทย์โพสต์เฟซบุ๊กแสดงความเป็นห่วง แต่ถูกโซเชียลส่วนหนึ่งตำหนิ โดยมองว่าเป็น “ทางเลือก”

ความเห็นที่ต่างกัน ไม่ได้มีเฉพาะยา แค่กินไข่ดีหรือไม่ดี ยังทะเลาะกันเลย ฝรั่งก็เหมือนกัน มันไม่มีบทสรุป สิ่งที่น่าห่วงจริงๆ คือพวกสร้างภาพ แต่อย่าให้เอ่ยชื่อเลย (หัวเราะ) เคสแบบนี้ต้องตามผลหลังรับยา ไม่งั้นมีแต่คนบอกเล่าว่าอย่างนั้นอย่างนี้

ภาพรวมของโรงงานผลิตยาแผนปัจจุบันในไทย ตอนนี้มีเท่าไหร่?

ที่ได้มาตรฐานจริงๆ มีราว 150 โรง กระจายทั่วประเทศ จริงๆ มี 300 กว่า แต่มาเจอมาตรการเรื่องมาตรฐานจีเอ็มพี พีไอซีเอส (PIC/S-ข้อกำหนดอนุสัญญาระหว่างประเทศ ด้านการตรวจประเมินยาแห่งสหภาพยุโรป) เลยเลิกไปเป็นแถว สู้ไม่ไหว เป็นโรงงานแบบที่สมัยก่อนเรียกว่า “เหล่าเต๊ง ฟาร์มาซี” (หัวเราะ) ก็ไม่ผ่านมาตรฐาน

แล้วร้านขายยาที่เราเห็นๆ กันอยู่ มีการแบ่งตามมาตรฐานไหม?

มีครับ อย่าง ขย.1 คือร้านยาแผนปัจจุบันที่ขายได้ทุกอย่าง มี 12,000 ร้าน ต้องมีเภสัชกรอยู่ประจำ ช่วยดูแลเกี่ยวกับการใช้ยาทุกชนิด ส่วน ขย.2 คือร้านขายยาแผนปัจจุบันแบบบรรจุเสร็จ ใช้บุคลากรที่ผ่านการอบรมระยะสั้น ร้านแบบนี้เหลือไม่เยอะแล้ว แค่ประมาณ 1,000 ร้าน ต่อไปกฎหมายไม่ให้เปิดเพิ่มแล้ว ที่เปิดอยู่ก็เปิดไปจนกว่าจะหมดอายุ ในอีก 5 ปีต้องมีเภสัชกรทุกร้าน รัฐพยายามให้ร้านยามีมาตรฐานดีขึ้นเรื่อยๆ

ร้านยาที่ได้มาตรฐานจริงๆ ตามหลักการ คือ ยุโรปกับอเมริกา ซึ่งสมาพันธ์เภสัชกรรมนานาชาติ (International Pharmaceutical Federation – FIP) มองว่าภูมิภาคที่ยังมีปัญหาเรื่องคุณภาพร้านยา คือเอเชีย แอฟริกา และ อเมริกาใต้ เขาเลยให้ทุนภูมิภาคละ 1 ร้านเป็นตัวอย่างในการพัฒนาให้ได้มาตรฐานเพื่อคุ้มครองสวัสดิภาพผู้บริโภค ตอนนั้นเภสัชกรรมสมาคมแห่งประเทศไทยของเราเป็นสมาชิกด้วยก็วิ่งเต้นในเอเชียให้เอาประเทศไทย สุดท้ายเขาเลือกไทยเป็นต้นแบบ ของเอเชียเมื่อ 10 กว่าปีที่แล้ว

นอกจากคุณภาพของยา เรื่องความเท่าเทียมของการเข้าถึงยา เป็นปัญหาสำหรับคนไทยมากน้อยแค่ไหน?

ยังไม่เสมอกันนะ ในเมืองใหญ่ๆ หรือคนมีฐานะดีจะเข้าถึงยาได้ทุกอย่าง และตลอดเวลา ในขณะที่คนด้อยโอกาส สามารถเข้าถึงยาได้น้อย นอกจากนั้น ยังได้ยาที่คุณภาพไม่น่าเชื่อถือ นี่คือประเด็นสำคัญ กระทรวงสาธารณสุขเองก็ทำอะไรไม่ได้มากหรอก ผมมองว่าเราควรให้การศึกษาที่ดี ตอนนี้วิชาสุขศึกษาหายไปแล้ว ทั้งที่จริงๆ เป็นเรื่องจำเป็น ควรเผยแพร่ไปเยอะๆ คนไทยต้องเรียนรู้ว่าอย่างน้อยที่สุดการรักษาตัวเบื้องต้นควรเป็นอย่างไร ในประเทศที่เจริญแล้ว งบประมาณด้านการป้องกัน การให้ความรู้ และการศึกษาเยอะมาก จะได้ไม่ต้องไปโรงพยาบาล ในขณะที่บ้านเราเป็นไปในทางตรงกันข้าม ทุกอย่างมาเข้าที่ รพ.หมด

ความฝันเชิงอุดมคติในฐานะเภสัชกรคืออะไร?

ในจีนและอินเดียถือปรัชญาว่า ร่างกายแข็งแรง สุขภาพดี แล้วทุกอย่างจะดีตาม ร้านยานั้นปกติจะถือเป็น “เรือธง” หรือด่านแรกที่เจอกับประชาชน ถือเป็นส่วนสำคัญที่สุด เมื่อไม่สบายจริงๆ ถึงค่อยเข้า รพ. นี่คือวิธีการที่ควรจะเป็น แต่บ้านเราไปเล่นปลายน้ำให้คนไป รพ. ซึ่งไปทีไรก็เป็นเรื่องทุกที และความที่เราตามฝรั่งเยอะเกินไป จากที่หมอสามารถรักษาโรคได้ทั่วไป ตอนนี้หมอกระดูกยังแยกเป็นกระดูกซ้าย ขวา ขาขวา ขาซ้าย แยกย่อยเกินไป เป็นความชำนาญเฉพาะ ซึ่งควรเป็นเฉพาะเคสหนักจริงๆ สิ่งที่ชาวบ้านต้องการคือหมออายุรกรรมทั่วไป แต่เดี๋ยวนี้คนไม่อยากเรียน เพราะได้เงินน้อย และเหนื่อยด้วย

งาน CPhI-SEA ที่จะจัดในไทยในปี 2562 จะส่งผลดีต่ออุตสาหกรรมยาของไทยอย่างไร จะมี “แรงกระเพื่อม” อะไรเกิดขึ้นบ้าง?

หวังว่าอย่างน้อยโรงงานยาในไทยจะรู้แหล่งวัตถุดิบที่เชื่อถือได้เพิ่มขึ้น ไม่ใช่ซื้อราคาถูก มองว่าราคาควรเหมาะสม แต่มีแหล่งให้เลือกเยอะขึ้น นี่จะสะท้อนให้เราสามารถผลิตยาที่มีคุณภาพมากขึ้น ประชาชนเข้าถึงยาที่ดีมากขึ้น ถ้าเราร่วมมือกันจะเดินไปได้ 2 ทาง คือ 1.เริ่มผลิตวัตถุดิบภายใต้ความร่วมมือก่อน แล้ว บีโอไอ จะต้องให้การสนับสนุนจริงๆ 2.การหาแหล่งวัตถุดิบที่ดี เชื่อถือได้ มาผลิตยาตามลักษณะที่เป็นปลายน้ำ

ตลาดยาของไทยมีสมรรถนะสูง ไล่ๆ กับอินโดนีเซีย คือประมาณ 5.9 พันล้านเหรียญ อันนี้คือยาแผนปัจจุบันที่ยังไม่รวมส่งออก ถ้ารวมผลิตภัณฑ์สุขภาพอย่างอื่นด้วย จะมากขึ้นอีก 7-8 เท่าตัว บ้านเราใช้ยาไม่น้อยเลย และยังมีโอกาสขยายตัวได้อีกเยอะ โดยเฉพาะในซีแอลเอ็มวี คือ กัมพูชา ลาว เมียนมา และเวียดนาม