ส่องไลน์ผลิต ‘อิมครานิบ 100’
ความหวังผู้ป่วย ‘มะเร็ง’
พลิกโฉมอุตสาหกรรมยาไทย
เมื่อช่วงต้นเดือนกรกฎาคมที่ผ่านมา โรงพยาบาลจุฬาภรณ์ได้เผยแพร่ข้อมูลว่า ศาสตราจารย์ ดร. สมเด็จพระเจ้าน้องนางเธอ เจ้าฟ้าจุฬาภรณวลัยลักษณ์ อัครราชกุมารี กรมพระศรีสวางควัฒน วรขัตติยราชนารี ทรงวางพระนโยบายการวิจัยและผลิตยารักษาโรคมะเร็ง โดยพัฒนา “ยารักษาโรคมะเร็ง” ชนิดมุ่งเป้าที่ยับยั้งการทำงานของเอนไซม์ไทโรซีนไคเนส (Tyrosine Kinase Inhibitors) ที่มีประสิทธิภาพสูง ใช้รักษาโรคมะเร็งได้หลากหลายชนิด ให้ผลการรักษาดี มีอาการข้างเคียงต่ำ เป็นที่ยอมรับจากแพทย์ผู้เชี่ยวชาญด้านมะเร็งวิทยา
โดยยาเม็ดรักษาโรคมะเร็งชนิดมุ่งเป้าตำรับแรกที่ผลิตขึ้นในประเทศไทย คือ อิมครานิบ 100 / IMCRANIB 100 ซึ่งประกอบด้วยตัวยาสำคัญอิมาทินิบ (IMATINIB) 100 มิลลิกรัม โดยได้รับการขึ้นทะเบียนตำรับยา จากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) กระทรวงสาธารณสุข เมื่อวันที่ 20 พฤษภาคม 2568 และพร้อมสำหรับการนำไปใช้เพื่อรักษาผู้ป่วยมะเร็ง
ด้วยพระปรีชาสามารถและสายพระเนตรอันยาวไกลของ ศาสตราจารย์ ดร.สมเด็จพระเจ้าน้องนางเธอ เจ้าฟ้าจุฬาภรณวลัยลักษณ์ อัครราชกุมารี กรมพระศรีสวางควัฒน วรขัตติยราชนารี ประธานและนายกสภาราชวิทยาลัยจุฬาภรณ์ ในการพัฒนางานด้านวิทยาศาสตร์การแพทย์และการสาธารณสุขของประเทศไทย ทรงเล็งเห็นถึงความสำคัญของการต่อยอดเชื่อมโยงงานวิจัยเข้าสูภาคอุตสาหกรรม ด้วยทรงตระหนักถึงความยากลำบากของผู้ป่วยโรคมะเร็ง ที่ขาดโอกาสการเข้าถึงเภสัชภัณฑ์ประสิทธิภาพสูง
ทรงมีพระดำริให้ราชวิทยาลัยจุฬาภรณ์จัดตั้งโรงงานผลิตเภสัชภัณฑ์ในพระดำริ ณ พระตำหนักพิมานมาศ อ.สัตหีบ จ.ชลบุรี เมื่อปี พ.ศ.2563 เพื่อเติมเต็มนิเวศวิจัยด้านเภสัชกรรมให้ครบวงจร ซึ่งเป็นการเพิ่มขีดความสามารถการวิจัยและการพัฒนาเภสัชภัณฑสำหรับผู้ป่วยโรคมะเร็งให้ต่อเนื่องสมบูรณ์ ตั้งแต่ต้นน้ำถึงปลายน้ำด้วยเทคโนโลยีที่มีความทันสมัย เพื่อให้ได้เภสัชภัณฑ์คุณภาพสูง โดยคำนึงถึงความปลอดภัยของผู้ปฏิบัติงานและสิ่งแวดล้อม
โรงงานผลิตเภสัชภัณฑ์ในพระดําริราชวิทยาลัยจุฬาภรณ์ เป็นโรงงานผลิตยารักษาโรคมะเร็งแห่งแรกของประเทศไทย มีพันธกิจในการผลิตเภสัชภัณฑ์ประสิทธิภาพสูง เพื่อสนับสนุนการรักษาผู้ป่วยมะเร็ง ช่วยให้ผู้ป่วยโรคมะเร็งได้เข้าถึงการรักษาประสิทธิภาพสูงได้อย่างทั่วถึงและเท่าเทียม จึงก้าวตามรอยพระบาทและพระปณิธานอันแรงกล้าของประธานราชวิทยาลัยจุฬาภรณ์ที่ทรงแสวงหาทุกโอกาสที่จะเป็นประโยชน์ต่อการรักษาผู้ป่วยมะเร็งด้วยพระนโยบายการดูแลผู้ป่วยในทุกมิติ
ซึ่งยารักษาโรคมะเร็งมุ่งเป้าชนิดเม็ดเป็นหนึ่งในนวัตกรรมพลิกโฉมการรักษาโรคมะเร็ง นอกจากจะมีประสิทธิภาพสูง ยังสะดวกต่อการใช้งาน ช่วยให้ผู้ป่วยและผู้ดูแลมีคุณภาพชีวิตดีขึ้น จึงเป็นตัวเลือกที่โดดเด่น เหมาะสมที่จะนำมาเป็นต้นแบบ นำร่องการพัฒนาอุตสาหกรรมยารักษาโรคมะเร็งของประเทศ
โดยความสามารถผลิตยาจากโครงการนี้จะช่วยลดภาระค่าใช้จ่ายการนำเข้าจากต่างประเทศ รวมทั้งยังเป็นการเสริมสร้างองค์ความรู้ด้านเทคโนโลยีเภสัชกรรมและเภสัชอุตสาหการ ซึ่งเป็นการยกระดับอุตสาหกรรมยาให้ก้าวหน้าทัดเทียมนานาอารยประเทศ อันเป็นส่วนสำคัญในการสร้างความมั่นคงทางยาให้แก่ประเทศไทยอย่างแท้จริง ซึ่งเป็นหนึ่งในยุทธศาสตร์ของราชวิทยาลัยจุฬาภรณ์ด้านการสร้างความเป็นเลิศทางการวิจัยและนวัตกรรมเชิงสุขภาพเพื่อความยั่งยืน สนองแนวพระดำริที่จะทรงใช้งานวิจัยมาพัฒนาคุณภาพชีวิตของประชาชน
สำหรับอาคารโรงงานผลิตเภสัชภัณฑ์ในพระดําริ ราชวิทยาลัยจุฬาภรณ์ ตั้งอยู่ภายในบริเวณพระตำหนักพิมานมาศ อ.สัตหีบ จ.ชลบุรี เป็นอาคาร 4 ชั้น มีการแบ่งพื้นที่ใช้สอยในการดำเนินงาน ประกอบด้วย ชั้น 1 บริเวณผลิตยารักษามะเร็งแบบมุ่งเป้า โรงงานแห่งนี้ออกแบบให้มีการผลิตในระบบปิด (Containment Production Process) ในทุกกระบวนการ ด้วยเครื่องจักรและอุปกรณ์ที่ได้รับการออกแบบและรับรองมาตรฐานการป้องกันระดับสูงสุด (OEB5) เพื่อให้มั่นใจได้ว่าการผลิตเป็นไปตามข้อกำหนดที่เคร่งครัด
ชั้น 2 บริเวณวิศวกรรมและระบบสนับสนุนเพื่อสร้างสิ่งแวดล้อมที่เหมาะสมสำหรับการผลิต ควบคุมมลพิษ และลดผลกระทบต่อสิ่งแวดล้อม โรงงานมีการจัดการที่เหมาะสมและอยู่ร่วมกับสิ่งแวดล้อมได้อย่างปลอดภัย ภายใต้ระบบจัดการอาคารอัตโนมัติ (Building Automation System: BAS) โดยระบบ BAS ทำหน้าที่ควบคุม ตรวจสอบ และบริหารจัดการระบบต่างๆ ภายในอาคาร โดยเฉพาะระบบหมุนเวียนปรับอากาศ (Heating Ventilation and Air Conditioning: HVAC) เพื่อรักษาควบคุมสภาพแวดล้อมในอาคาร ทั้งการอุณหภูมิ ความชื้น ปริมาณฝุ่นละออง และจุลชีพ รวมถึงการไหลเวียนอากาศให้เป็นไปตามข้อกำหนดตลอดเวลา
ชั้น 3 พื้นที่ห้องปฏิบัติการควบคุมคุณภาพ และการวิจัยพัฒนาเภสัชภัณฑ์ เป็นห้องปฏิบัติการด้านเภสัชกรรมครบวงจร ปลอดภัยสำหรับการทำงานกับยาที่เป็นพิษต่อเซลล์มนุษย์ เช่น ยารักษาโรคมะเร็ง ห้องปฏิบัติการนี้มีความสามารถตรวจวิเคราะห์ทางเคมีกายภาพ จุลชีววิทยา และหัวข้อจำเพาะด้านเภสัชกรรม โดยเครื่องมือที่จำเป็นต่อการควบคุมคุณภาพ และชั้น 4 เป็นส่วนของสำนักงาน และศูนย์จัดการข้อมูลการดำเนินการทุกขั้นตอนของโรงงานผลิตเภสัชภัณฑ์ในพระดำริเป็นไปตามหลักการประกันคุณภาพสากล
เชื่อว่าคุณภาพของผลิตภัณฑ์เป็นผลรวมของคุณภาพจากทุกองค์ประกอบตั้งแต่วัตถุดิบ วัสดุบรรจุ เครื่องมือ เครื่องจักร สถานที่ สภาวะแวดล้อม บุคลากร ตลอดจนกรรมวิธีการผลิตซึ่งต้องถูกต้องแม่นยำ ผ่านเกณฑ์การทดสอบ เป็นไปตามมาตรฐาน และข้อกำหนดที่ระบุไว้ในเภสัชตำรับ และทะเบียนยาที่จดแจ้งกับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ซึ่งโรงงานผลิตเภสัชภัณฑ์ในพระดำริได้ดำเนินการครบถ้วนสมบูรณ์ในทุกด้านแล้ว จึงได้รับการรับรองมาตรฐานวิธีการที่ดีในการผลิตยาและการกระจายยา GMDP PIC/s ซึ่งเป็นมาตรฐานสูงสุดในด้านการผลิตยาที่เป็นที่ยอมรับในระดับสากล จากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
นับเป็นโรงงานผลิตยารักษาโรคมะเร็งแห่งแรกของประเทศไทย ที่ผ่านการรับรองมาตรฐานนี้ จึงเป็นการรับประกันชั้นหนึ่งว่า ผลิตภัณฑ์จากโรงงานแห่งนี้มีคุณภาพ ประสิทธิภาพ และความปลอดภัยเท่าเทียมกับผลิตภัณฑ์จากอารยประเทศ
ดร.ภก.วัชระ กาญจนกวินกุล ผู้อำนวยการโรงงานผลิตเภสัชภัณฑ์ในพระดำริ ราชวิทยาลัยจุฬาภรณ์ กล่าวว่า ยาอิมครานิบ 100 (IMCRANIB 100) เป็นยารักษามะเร็งแบบมุ่งเป้า มีสรรพคุณใช้รักษาโรคมะเร็งบางประเภท อาทิ มะเร็งเม็ดเลือดขาว มะเร็งทางเดินอาหาร และมะเร็งผิวหนังชนิดหายาก การนำไปใช้ ผู้ป่วยต้องไปพบแพทย์ ก่อนที่จะให้แพทย์ประเมินสภาพร่างกายของผู้ป่วย รวมไปถึงความเหมาะสมที่ผู้ป่วยจะตอบสนองกับยาอิมครานิบ 100 ถึงจะใช้ได้ สำหรับการผลิตยายาอิมครานิบ 100 มีรูปแบบการผลิตอยู่ 2 รูปแบบ ขนาดการผลิตที่ 30,000 เม็ดต่อครั้ง กับขนาดการผลิตที่ 150,000 เม็ดต่อครั้ง ซึ่งการผลิตยาแบบใดแบบหนึ่งต้องคำนึงถึงความต้องการใช้ ขึ้นอยู่กับหน่วยบริการสุขภาพว่าต้องการยามากน้อยแค่ไหน ในอนาคตหากมีการขยายสิทธิรักษาโรคอื่นๆ ต้องเลือกใช้กำลังการผลิตที่สูงขึ้น
ดร.ภก.วัชระ กล่าวด้วยว่า ยาเป็นลักษณะยาโมเลกุล ซึ่งเราเข้าใจลักษณะโมเลกุลเป็นอย่างดี วิธีการที่จะผลิตยาสามัญใหม่ขึ้นมาจะใช้ข้อมูลเทียบเคียงกับผู้ที่วิจัยท่านแรกในโลก เราสามารถเทียบเคียงข้อมูลนั้นมาใช้ได้เลย วิธีการเทียบเคียงมีขั้นตอนที่เยอะมาก ซึ่งข้อมูลเหล่านี้ได้ดำเนินการครบถ้วน จนแน่ใจว่าข้อมูลเหล่านี้เป็นสิ่งที่พิสูจน์ได้ว่า ยาอิมครานิบ 100 จะมีการกระจายตัวในร่างกายผู้ป่วยตามจุดต่างๆ ที่ต้องการให้ออกฤทธิ์อย่างถูกต้อง ยาอิมครานิบ 100 จะมีประสิทธิภาพและความปลอดภัยเท่าเทียมกันกับยาต้นตำรับ ซึ่งข้อมูลทั้งหมดจะส่งมอบข้อมูลทางวิทยาศาสตร์ทดสอบซ้ำจนแน่ใจไปให้คณะกรรมการอาหารและยา หรือ อย. พิจารณา ซึ่ง อย.ได้พิจารณาว่าข้อมูลที่เราส่งไปเป็นข้อมูลทางวิทยาศาสตร์ที่เชื่อได้ มีการเปรียบเทียบข้อมูลตามหลักสากล เพื่อให้แน่ใจว่ายาอิมครานิบ 100 จะให้ยาคุณภาพเดียวกันกับต้นตำรับ อย.จึงมอบทะเบียนให้ทางโรงงานผลิตเภสัชภัณฑ์ในพระดำริ ราชวิทยาลัยจุฬาภรณ์ หลังจากที่ได้รับทะเบียนทางโรงงานผลิตเภสัชภัณฑ์ในพระดำริ ราชวิทยาลัยจุฬาภรณ์ก็ได้ผลิตยาตามที่แจ้งไว้กับ อย. เพื่อที่จะนำมาให้ผู้ป่วยมะเร็งใช้ได้ ที่จริงผู้ป่วยมะเร็งจะได้ใช้เลย แต่การกระบวนการจัดการยาที่มีอยู่ในระบบสาธารณสุข จะต้องนำของเก่าออกไปใช้ให้หมดก่อน ก่อนที่จะเติมยาตัวใหม่เข้าไปในระบบ
ดร.ภก.วัชระกล่าวทิ้งท้ายว่า เมื่อก่อนมีผู้จำหน่ายเพียงรายเดียว ราคายาอยู่ที่เม็ดละเกือบ 500 บาท แต่เมื่อหลายประเทศมีการผลิตยาขึ้นมาได้ ราคาก็ค่อยๆ ลดลงมา หากมีการผลิตยาในประเทศจะช่วยลดค่าขนส่ง ซึ่งยาอิมครานิบ 100 จะจำหน่ายในราคาหลักสิบ แต่ถ้าเป็นผู้ป่วยชาวต่างชาติแตกต่างออกไปบ้าง หลังจากนี้จะมีการผลิตยาอิมครานิบ 100 เพื่อไปเติมในระบบ 50% ต้องให้เหลือกำลังการผลิตไปผลิตยาอื่นๆ เพื่อเตรียมการผลิตในการวิจัยยาตัวใหม่ๆ หน่วยงานต่างๆ ที่เกี่ยวข้องจะนำยาไปให้บริการผู้ป่วยได้มีการหารือมาสักพักแล้ว ซึ่งการหารือนี้ได้แนวทางที่ค่อนข้างชัดเจน แต่ยังประกาศออกไปไม่ได้ เพราะต้องรอข้อมูลทุกฝ่ายได้ข้อสรุปออกมาตรงกัน ต้องยืนยันอีกครั้งว่า การยืนยันทั้งหมดจะสามารถเสร็จสิ้น
“ผู้ป่วยจะมียาใช้เร็วที่สุดไม่เกินสิ้นปี 2568 นี้ โรงงานผลิตเภสัชภัณฑ์ในพระดำริ ราชวิทยาลัยจุฬาภรณ์ ได้รับ GMDP PIC/s มาตรฐานสูงสุดด้านการผลิตยาตามมาตรฐานสากลในการผลิตยาที่เชื่อถือ เชื่อมั่น ทั่วโลก ดังนั้นจะใช้องค์ความรู้ เพื่อสนับสนุน เปลี่ยนแปลงคุณภาพชีวิตของประชาชนดีขึ้นต่อไป”
