เริ่มพรุ่งนี้! อย.คุมเข้ม ‘ปากกาลดน้ำหนัก’ ต้องมีใบสั่งแพทย์เท่านั้น พร้อมเปิดตัวระบบสแกนเช็กยาแท้
เมื่อวันที่ 14 กันยายน ที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ภก.สุภัทรา บุญเสริม เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา ร่วมกับ นายจีฮาน เซอร์ดาร์ คิซิลจิค ผู้จัดการทั่วไป บริษัท โนโว นอร์ดิสค์ ฟาร์มา (ประเทศไทย) จำกัด แถลงข่าวยกระดับการกำกับดูแลยาฉีดกลุ่ม GLP-1 หรือที่ประชาชนรู้จักในชื่อ “ปากกาลดน้ำหนัก” เป็น “ยาควบคุมพิเศษ” โดยจะมีผลตั้งแต่วันที่ 15 กันยายน 2569 เป็นต้นไป เพื่อให้การใช้ยาเป็นไปอย่างเหมาะสมและปลอดภัยมากขึ้น
ภก.สุภัทรา กล่าวว่า ยากลุ่ม GLP-1 Receptor Agonists เช่น Liraglutide และ Semaglutide เป็นยาฉีดที่มีข้อบ่งใช้ในการรักษาโรคเบาหวานชนิดที่ 2 และยาบางตำรับใช้สำหรับควบคุมน้ำหนักในผู้ที่มีภาวะอ้วน แต่ที่ผ่านมาเริ่มพบการนำยาไปใช้ในทางที่ไม่เหมาะสม รวมถึงการซื้อยาใช้เองโดยไม่ได้รับการประเมินจากแพทย์ ตลอดจนปัญหาการลักลอบจำหน่ายยาปลอม ยาที่ไม่ทราบแหล่งที่มา และการขายผ่านช่องทางออนไลน์ จากปัญหาดังกล่าว กระทรวงสาธารณสุขจึงออกประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ยาควบคุมพิเศษ ฉบับที่ 58 กำหนดให้ยากลุ่ม GLP-1 ชนิดฉีดเป็นยาควบคุมพิเศษ โดยเดิมยากลุ่มนี้อยู่ในกลุ่มยาอันตราย การยกระดับเป็นยาควบคุมพิเศษจะทำให้ผู้ป่วยต้องได้รับยาตามใบสั่งแพทย์ และการจ่ายยาในร้านขายยาแผนปัจจุบันต้องดำเนินการโดยเภสัชกร เพื่อให้ผู้ป่วยได้รับการประเมินชนิดยา ขนาดยา และความเหมาะสมกับภาวะของแต่ละบุคคล
ภก.สุภัทรา กล่าวต่อว่า มาตรการดังกล่าวไม่ได้มีเป้าหมายเพื่อจำกัดการเข้าถึงยาของผู้ป่วย แต่ต้องการให้ผู้ที่มีข้อบ่งใช้ได้รับยาอย่างถูกต้องและปลอดภัย โดย อย.ได้รับความร่วมมือจากบริษัทผู้นำเข้ายากลุ่ม GLP-1 ที่ได้รับอนุญาตตามกฎหมาย ซึ่งยืนยันว่ามีการกระจายยาไปยังโรงพยาบาล คลินิก และร้านยาอย่างทั่วถึง จึงไม่ควรกังวลว่าจะเกิดปัญหาขาดแคลนยา ขณะเดียวกัน อย.เตรียมเพิ่มความเข้มงวดในการติดตามการกระจายยาด้วยระบบ Track & Trace โดยระยะแรกขอความร่วมมือผู้รับอนุญาตนำหรือสั่งยา และผู้รับอนุญาตขายยากลุ่ม GLP-1 รายงานข้อมูลเข้าสู่ระบบ เพื่อให้สามารถติดตามเส้นทางยาได้ตั้งแต่การนำเข้า การจัดเก็บ การกระจาย จนถึงการจ่ายยา และสามารถตรวจสอบย้อนกลับได้หากพบความผิดปกติ โดยมาตรการดังกล่าวจะช่วยป้องกันการรั่วไหลของยาออกนอกระบบ รวมถึงช่วยตรวจสอบปัญหายาปลอมและยาที่ไม่ได้ขึ้นทะเบียน
ภก.สุภัทรา ย้ำว่า ประชาชนไม่ควรซื้อยากลุ่ม GLP-1 หรือปากกาลดน้ำหนักผ่านช่องทางออนไลน์ โดยเฉพาะผลิตภัณฑ์ที่อ้างว่าไม่จำเป็นต้องพบแพทย์ หรือมีราคาถูกผิดปกติ เพราะการใช้ยาโดยไม่ผ่านการวินิจฉัยอาจเกิดอันตรายได้ ทั้งอาการคลื่นไส้ อาเจียน อ่อนเพลีย น้ำตาลในเลือดลดลงอย่างรวดเร็ว รวมถึงการลดน้ำหนักโดยที่สุขภาพโดยรวมไม่ดี เนื่องจากอาจสูญเสียทั้งกล้ามเนื้อและไขมัน ดังนั้น การปรับขนาดยาให้เหมาะสมกับผู้ป่วยแต่ละรายจึงเป็นเรื่องสำคัญ
ภก.สุภัทรา กล่าวว่า การขายยาควบคุมพิเศษโดยไม่มีใบสั่งแพทย์ การขายยาโดยไม่ได้รับอนุญาต หรือการจำหน่ายยาที่ไม่ได้ขึ้นทะเบียน ล้วนมีความผิดตามกฎหมาย ขณะที่การโฆษณายาโดยไม่ได้รับอนุญาตหรือโฆษณาโอ้อวดสรรพคุณเกินจริงมีโทษปรับสูงสุด 100,000 บาท พร้อมขอให้ประชาชนตรวจสอบผลิตภัณฑ์ก่อนใช้ หากพบความผิดปกติหรือสงสัยว่าเป็นยาปลอม ยานอกระบบ หรือลักลอบนำเข้า สามารถแจ้งเบาะแส อย. เพื่อดำเนินการตามกฎหมายต่อไป ทั้งนี้ ระบบติดตามและตรวจสอบจะเป็นอีกกลไกสำคัญในการสร้างความมั่นใจว่า ผู้ป่วยได้รับยาจากแหล่งที่ถูกต้องและได้รับอนุญาตจาก อย.
นายจีฮาน เซอร์ดาร์ คิซิลจิค ผู้จัดการทั่วไป บริษัท โนโว นอร์ดิสค์ ฟาร์มา (ประเทศไทย) จำกัด กล่าวว่า บริษัท โนโว นอร์ดิสค์ ฟาร์มา (ประเทศไทย) จำกัด ให้ความสำคัญกับความปลอดภัยของผู้ป่วยเป็นอันดับแรก และมีความยินดีที่จะร่วมมือกับ อย.ในการยกระดับระบบตรวจสอบยา โดยที่ผ่านมาได้ทำงานร่วมกับ อย.อย่างใกล้ชิดในการจัดการปัญหายาปลอม และมองว่าการนำระบบติดตามและตรวจสอบยามาใช้เป็นก้าวสำคัญในการเพิ่มความมั่นใจให้กับผู้ป่วย สำหรับระบบของบริษัท มีการนำเทคโนโลยีสำหรับตรวจสอบผลิตภัณฑ์มาใช้ โดยผู้ป่วยสามารถสแกนโค้ดจากสติกเกอร์ที่ติดอยู่บนกล่องยาเพื่อยืนยันว่าผลิตภัณฑ์เป็นของแท้หรือไม่ ทั้งนี้ ข้อมูลของผลิตภัณฑ์แต่ละกล่องจะมีรหัสที่แตกต่างกัน และสามารถเชื่อมโยงข้อมูลเข้ากับระบบ Track & Trace ของ อย. เพื่อเพิ่มประสิทธิภาพในการติดตามการกระจายยา
“โดยในวันนี้ โนโว นอร์ดิสค์ได้อัพโหลดข้อมูลชุดแรกของยาฉีด Semaglutide เข้าสู่ระบบของ อย.เรียบร้อยแล้ว ขณะที่ผลิตภัณฑ์บางรายการของบริษัทมีการใช้สติกเกอร์สำหรับตรวจสอบผลิตภัณฑ์อยู่แล้ว และในอนาคตบริษัทมีแผนพิจารณานำระบบตรวจสอบดังกล่าวมาใช้กับผลิตภัณฑ์ยาอื่นเพิ่มเติม เพื่อเชื่อมต่อข้อมูลกับระบบของ อย.อย่างต่อเนื่อง สำหรับการตรวจสอบ ผู้ป่วยสามารถสแกนโค้ดบนสติกเกอร์ผ่านระบบที่กำหนด หากเป็นผลิตภัณฑ์ที่ถูกต้อง ระบบจะแสดงผลเป็นสีเขียว พร้อมข้อมูลของผลิตภัณฑ์ ขณะที่หากพบความผิดปกติ ระบบจะแสดงผลแตกต่างออกไป เพื่อให้ผู้ป่วยหรือบุคลากรทางการแพทย์เกิดข้อสงสัยและติดต่อบริษัทเพื่อตรวจสอบเพิ่มเติม โดยข้อมูลยังสามารถนำไปใช้ติดตามการกระจายยาได้ด้วย” นายจีฮาน กล่าว
